北京市臍帶血造血干細(xì)胞庫籌建于1996年，由北京大學(xué)人民醫(yī)院、北京大學(xué)血液病研究所、北京佳宸弘生物技術(shù)有限公司聯(lián)合建立。北京市臍帶血庫于2001年經(jīng)國家衛(wèi)生部批準(zhǔn)設(shè)置（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2001]226號），2002年獲國家衛(wèi)生部批準(zhǔn)執(zhí)業(yè)（許可證號：衛(wèi)臍血干細(xì)胞庫字[2002]第001號），2007年通過北京市衛(wèi)生局驗(yàn)收（許可證號：京血字[2007] 05號），是北京地區(qū)唯一具有開展臍帶血采集、制備、檢測、凍存、選擇、發(fā)放、移植等資質(zhì)的國家特殊血站。
2025年5月，北京市臍帶血庫再次通過北京市衛(wèi)健委執(zhí)業(yè)許可審核，獲得《血站執(zhí)業(yè)許可證》（京衛(wèi)血字[2025]5號）。自2002年首次獲得原衛(wèi)生部批準(zhǔn)以來，北京市臍帶血庫始終以"培育希望，收獲健康，備份生命"為使命擔(dān)當(dāng)，嚴(yán)格恪守"依法采血供血，確保臍血質(zhì)量，實(shí)行科學(xué)管理，持續(xù)改進(jìn)提高"的質(zhì)量方針，在臍帶血采集、檢測、造血干細(xì)胞制備、儲存、選擇、運(yùn)輸、臨床供血、質(zhì)量管理等各方面均取得了穩(wěn)步發(fā)展。借此機(jī)會，我們正式發(fā)布2024年度質(zhì)量管理工作報(bào)告，具體如下：
Part.1 質(zhì)量體系外部核查
01、血站執(zhí)業(yè)許可證再次執(zhí)業(yè)登記
2025年5月，北京市臍帶血庫再次通過北京市衛(wèi)健委執(zhí)業(yè)許可審核，獲得最新版《血站執(zhí)業(yè)許可證》（京衛(wèi)血字[2025]5號），表明北京市臍帶血庫在運(yùn)營管理、技術(shù)規(guī)范、質(zhì)量控制等方面均符合相關(guān)法律法規(guī)要求，能夠?yàn)榭蛻艉蜕鐣峁﹥?yōu)質(zhì)服務(wù)。
02、順利通過北京市衛(wèi)健委血液安全技術(shù)核查
2024年9月25日，北京市衛(wèi)健委指派血液安全技術(shù)核查專家組蒞臨我?guī)爝M(jìn)行血液安全技術(shù)核查。核查組各位專家依據(jù)臍帶血庫相關(guān)法律法規(guī)（《血站管理辦法》、《臍帶血造血干細(xì)胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）》、《關(guān)于加強(qiáng)臍帶血造血干細(xì)胞管理工作的通知》等），通過查閱文件及質(zhì)量記錄、實(shí)地考察、現(xiàn)場交流等方式，對我?guī)斓囊婪▓?zhí)業(yè)、建筑設(shè)施、儀器設(shè)備、質(zhì)量體系、安全措施及臍帶血業(yè)務(wù)工作等16個(gè)方面進(jìn)行了全面核查，核查組對我?guī)煸谘嘿|(zhì)量安全方面的高度重視和規(guī)范工作給予了充分肯定。
03、ISO9001質(zhì)量管理體系審核
我?guī)熨|(zhì)量管理體系的建立嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)、血液與生物治療促進(jìn)協(xié)會（AABB）標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)長期運(yùn)行已逐漸完善。通過每年定期的內(nèi)審、管理評審及外部審核，證實(shí)我?guī)炷軌驅(qū)?biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求有效運(yùn)用到實(shí)際工作中，實(shí)施效果良好，且血庫領(lǐng)導(dǎo)及工作人員對質(zhì)量管理體系的理解逐步深化，具備極高的質(zhì)量意識，質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效性得到保證。2024年8月，我?guī)煸俅雾樌ㄟ^ISO9001：2015質(zhì)量管理體系年度監(jiān)督審核，驗(yàn)證了質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性。
Part.2 質(zhì)量管理體系建設(shè)
01. 體系文件升級
我?guī)煲?AABB 最新標(biāo)準(zhǔn)及資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)則為基準(zhǔn)，完成8項(xiàng)質(zhì)量文件的全面修訂，通過矩陣式管理明確部門權(quán)責(zé)，嵌入 PDCA 循環(huán)形成閉環(huán)管理，將法規(guī)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等要求轉(zhuǎn)化為內(nèi)部操作規(guī)程。建立 “問題即資源” 響應(yīng)機(jī)制，收集改進(jìn)建議 11項(xiàng)，推動(dòng)文件動(dòng)態(tài)適配。
02. 全方位質(zhì)量監(jiān)控
全面推進(jìn)臍帶血全流程驗(yàn)證體系建設(shè)，系統(tǒng)開展設(shè)備再驗(yàn)證、工藝穩(wěn)定性驗(yàn)證及實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)升級改造工作。通過建立動(dòng)態(tài)驗(yàn)證、實(shí)時(shí)監(jiān)控、持續(xù)改進(jìn)的閉環(huán)管理機(jī)制，實(shí)現(xiàn)從運(yùn)輸、制備、檢驗(yàn)、儲存到出庫的全鏈條質(zhì)量管控。同時(shí)，強(qiáng)化多重安全保障措施，構(gòu)建覆蓋臍帶血從采集到應(yīng)用全生命周期的質(zhì)量管控體系，確保各環(huán)節(jié)質(zhì)量安全可追溯、可管控。
03. 信息化建設(shè)
2024年11月，我?guī)祀娮有畔⑾到y(tǒng)及網(wǎng)站系統(tǒng)成功通過網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)三級認(rèn)證，OA系統(tǒng)與郵件系統(tǒng)同步獲得等保二級認(rèn)證，標(biāo)志著信息安全管理體系全面符合《網(wǎng)絡(luò)安全法》、《數(shù)據(jù)安全法》等法規(guī)要求。通過部署新一代防火墻、入侵檢測系統(tǒng)和全生命周期數(shù)據(jù)加密技術(shù)，構(gòu)建了多層次動(dòng)態(tài)防護(hù)體系，有效抵御網(wǎng)絡(luò)攻擊與數(shù)據(jù)泄露風(fēng)險(xiǎn)。全年硬件平臺運(yùn)行穩(wěn)定，系統(tǒng)運(yùn)行順暢，客戶隱私數(shù)據(jù)與核心業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)保持“零泄露”記錄，以高標(biāo)準(zhǔn)安全保障能力為業(yè)務(wù)連續(xù)性提供堅(jiān)實(shí)支撐。
Part.3 室間質(zhì)量評價(jià)與室內(nèi)質(zhì)控
01.室間質(zhì)評
為保證日常檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，臍帶血檢測的全部項(xiàng)目均參加權(quán)威機(jī)構(gòu)組織的室間質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)（詳見表1），2024年參與的室間質(zhì)評項(xiàng)目全部合格。
表1：北京市臍帶血造血干細(xì)胞庫室間質(zhì)評項(xiàng)目情況
02.室內(nèi)質(zhì)控
我?guī)靽?yán)格實(shí)施《實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制程序》，通過規(guī)范質(zhì)控品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和分類管理（高/中/低水平、第三方及設(shè)備配套質(zhì)控品）、動(dòng)態(tài)監(jiān)測（每日質(zhì)控圖）及異常響應(yīng)機(jī)制（失控即停-根因分析-復(fù)測校準(zhǔn)），采用多級質(zhì)控策略，構(gòu)建全流程閉環(huán)管理體系。執(zhí)行“在控唯一有效”原則，僅當(dāng)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)符合質(zhì)控規(guī)則時(shí)放行結(jié)果，異常數(shù)據(jù)100%觸發(fā)復(fù)核分析，確保血液檢測準(zhǔn)確有效，為臍帶血質(zhì)量提供雙重保障。
Part.4 質(zhì)量管理
01. 文件管理
本庫實(shí)施文件和記錄全生命周期動(dòng)態(tài)管控，建立文件編制、審批、實(shí)施、發(fā)放、回收及銷毀標(biāo)準(zhǔn)化流程，配套分類檢索系統(tǒng)及修訂/廢止清單管理，確�，F(xiàn)行版本有效實(shí)施。記錄體系完整覆蓋臍帶血全流程質(zhì)量活動(dòng)，電子記錄可追溯，紙質(zhì)記錄修改三重留痕（原值/簽名/日期），嚴(yán)格執(zhí)行分級保存機(jī)制及《供者隱私保密規(guī)程》，現(xiàn)行文件合規(guī)率與檔案全周期可追溯性100%，全年零文件失效及隱私泄露事件，管理體系運(yùn)行符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
02. 人員能力考核
我?guī)旖⒉?shí)施人員管理制度，明確依據(jù)《血站管理辦法》，嚴(yán)格落實(shí)血站從業(yè)人員入職培訓(xùn)考核制度及在崗人員繼續(xù)教育和能力評估制度，確保人員能力的持續(xù)保持。本周期，在崗員工的崗位資質(zhì)符合率與繼續(xù)教育完成率均達(dá)100%，全員同步完成本年度職業(yè)能力持續(xù)提升目標(biāo)。
03. 設(shè)備管理
對設(shè)備實(shí)施全生命周期管控，嚴(yán)格執(zhí)行三級文件（管理程序、SOP、應(yīng)急預(yù)案）和三色標(biāo)識管理，配備備用設(shè)備，并實(shí)施等同校驗(yàn)，年度性能驗(yàn)證覆蓋率及合格率均達(dá)100%。所有設(shè)備符合國家法規(guī)及CNAS標(biāo)準(zhǔn)，供應(yīng)商資質(zhì)完備，技術(shù)檔案完整，嚴(yán)格實(shí)施周期性檢定與預(yù)防性維護(hù)，本周期設(shè)備運(yùn)行有效性保持100%，無超期使用及異常情況。
04. 耗材、試劑（以下簡稱物料）管理
我?guī)靽?yán)格執(zhí)行《采購控制程序》及《試劑和物料管理程序》，實(shí)現(xiàn)從供應(yīng)商評審、采購準(zhǔn)入到驗(yàn)收、儲存、發(fā)放的全流程管控，對物料實(shí)施三級分類管理（合格/待檢/不合格），分區(qū)存放并配標(biāo)識系統(tǒng)，關(guān)鍵物料執(zhí)行清單化質(zhì)量控制，本年度實(shí)施入庫驗(yàn)收402批次及定期抽檢20批次，本周期庫存狀態(tài)可追溯性100%，無超期或非預(yù)期使用事件，物料管理有效。
05. 采集質(zhì)量控制
我?guī)靾?jiān)持與北京市具有助產(chǎn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，確保采集機(jī)構(gòu)資質(zhì)符合性；所有臍帶血采集人員均經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格，取得《北京市臍帶血采集培訓(xùn)證書》，采集過程嚴(yán)格執(zhí)行采集標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并對臍帶血采集記錄、采血袋及母親血液標(biāo)本進(jìn)行唯一性標(biāo)識，采集相關(guān)記錄可追溯。
同步建立臍帶血采集全流程監(jiān)控機(jī)制，通過定期質(zhì)量分析及閉環(huán)整改，保障操作100%標(biāo)準(zhǔn)化。
06. 臍帶血造血干細(xì)胞凍存質(zhì)量抽檢
按照《臍帶血造血干細(xì)胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）》及我?guī)熨|(zhì)量體系文件要求，定期抽取凍存于液氮生物容器中的臍帶血造血干細(xì)胞，復(fù)蘇后進(jìn)行有核細(xì)胞計(jì)數(shù)、血型、細(xì)胞活性、CFU-GM培養(yǎng)、CD34陽性細(xì)胞、傳染病標(biāo)志物、HLA分型等檢測，抽檢標(biāo)本覆蓋不同時(shí)期和不同制備凍存方法，以評估我?guī)炷殠а獌龃尜|(zhì)量，同時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品長期穩(wěn)定性研究。目前抽取的凍存周期最長的臍帶血標(biāo)本凍存時(shí)長為25年8個(gè)月，解凍后檢測結(jié)果良好，符合《臍帶血造血干細(xì)胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）》中對相關(guān)項(xiàng)目的質(zhì)量要求以及我?guī)斓馁|(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)（詳見表2）。
表2：凍存抽檢結(jié)果
Part.5 臍帶血造血干細(xì)胞臨床應(yīng)用
臨床應(yīng)用服務(wù)對象為省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的具有造血干細(xì)胞移植資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。截至2024年底，累計(jì)為國內(nèi)20個(gè)省份的102家醫(yī)院提供臨床應(yīng)用臍帶血超過2300份，治療患者超過2200例。出庫臍帶血各項(xiàng)復(fù)核檢測指標(biāo)均符合臨床應(yīng)用要求，細(xì)胞質(zhì)量得到了應(yīng)用機(jī)構(gòu)和患者家屬的高度認(rèn)可。
Part.6 客戶服務(wù)
01. 全球配型服務(wù)
為客戶提供專業(yè)的臍帶血配型查詢服務(wù)，本周期，北京市臍帶血庫為國內(nèi)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者提供HLA配型查詢服務(wù)3500余次，截止2024年12月31日，累計(jì)服務(wù)量達(dá)2.8萬次。
02. 保險(xiǎn)服務(wù)
為減輕醫(yī)療費(fèi)用帶來的負(fù)擔(dān)，使病者有其醫(yī)，北京市臍帶血庫為儲戶家庭配套了完善的保險(xiǎn)服務(wù)，自存儲戶家庭可獲贈總保額高達(dá)百萬元的醫(yī)療保險(xiǎn)和重大疾病保險(xiǎn)，使孩子既有臍帶血為生命備份，又有醫(yī)療險(xiǎn)及重疾險(xiǎn)保駕護(hù)航。2024年我?guī)鞛閮舫斜７置潆U(xiǎn)及醫(yī)療險(xiǎn)3萬余人次，完成理賠3000余例。
03. 服務(wù)滿意度
2024年，我?guī)鞂�、臨床用血等進(jìn)行了例行回訪與顧客滿意度調(diào)查，全年通過電話、信息、網(wǎng)絡(luò)、活動(dòng)等渠道共計(jì)關(guān)懷回訪1197936人次，滿意度達(dá)97.8%，尤其針對公共庫臍帶血供者進(jìn)行了定期健康隨訪，隨訪成功率大于99%，充分保障臨床用血安全。
Part.7公益服務(wù)開展情況
北京市臍帶血庫一直以公益為伴，積極履行社會責(zé)任，設(shè)立多個(gè)公益項(xiàng)目幫助大病患兒以及需要臍帶血的家庭回歸幸福。
2024年，我?guī)鞂⒖萍紕?chuàng)新與社會責(zé)任深度融合，全年通過“臍心關(guān)愛援助項(xiàng)目”、“兒童希望助醫(yī)小家”、“援鄂抗疫醫(yī)護(hù)公益關(guān)愛”等公益項(xiàng)目，開展2次精準(zhǔn)幫扶，為45個(gè)家庭實(shí)施援助，累計(jì)援助達(dá)240個(gè)家庭；同時(shí)，我?guī)鞌y手《健康報(bào)》共建"健康科普傳播創(chuàng)新平臺"，以動(dòng)畫、直播等多元形式點(diǎn)燃公眾醫(yī)學(xué)認(rèn)知, 打造權(quán)威醫(yī)學(xué)知識傳播體系。
迄今，北京市臍帶血庫累計(jì)捐贈100份臍帶血造血干細(xì)胞，并以“快樂孕育”課程賦能數(shù)十萬準(zhǔn)媽媽，通過“世界臍帶血日”、“臍心關(guān)愛-公益課堂”、“臍帶血庫開放日”等特色活動(dòng)覆蓋全年齡段科普，激發(fā)青少年科學(xué)熱情。憑借“健康中國卓越公益品牌”等榮譽(yù)認(rèn)證，持續(xù)構(gòu)建“科普宣教-孕產(chǎn)支持-臨床救治”公益生態(tài)鏈，以科技溫度守護(hù)生命火種，為健康中國注入蓬勃活力。
Part.8 科研與學(xué)術(shù)交流
01.科研項(xiàng)目及平臺建設(shè)情況
2024年，研發(fā)中心累計(jì)與國內(nèi)10余家科研院所，近20名專家建立合作聯(lián)系，并與北京大學(xué)、中國科學(xué)院等機(jī)構(gòu)順利開展科研合作項(xiàng)目16項(xiàng)，有效促進(jìn)了產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合開發(fā)和轉(zhuǎn)化。
02.學(xué)術(shù)交流情況
2024年北京市臍帶血庫先后參與北京醫(yī)學(xué)會婦產(chǎn)、圍產(chǎn)專業(yè)年會及中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會圍產(chǎn)專業(yè)委員會學(xué)術(shù)年會等3場權(quán)威會議，主辦臍帶血采集標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)1場，并聯(lián)動(dòng)中國婦幼保健協(xié)會臍帶血大會，深化領(lǐng)域技術(shù)交流與行業(yè)協(xié)作，推動(dòng)臨床實(shí)踐與科研成果轉(zhuǎn)化。
03.知識產(chǎn)權(quán)情況
2024年北京市臍帶血庫新增1項(xiàng)實(shí)用新型專利申請及1項(xiàng)發(fā)明專利授權(quán)。目前累計(jì)持有專利11項(xiàng)（含3項(xiàng)發(fā)明專利、8項(xiàng)實(shí)用新型）和軟件著作權(quán)39項(xiàng)，覆蓋干細(xì)胞領(lǐng)域核心技術(shù)，以自主創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)行業(yè)升級。
2024年，北京市臍帶血庫各項(xiàng)工作均取得了長足進(jìn)步。未來，我?guī)鞂⒗^續(xù)嚴(yán)格依法依規(guī)運(yùn)行，結(jié)合國內(nèi)外臍帶血行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不斷強(qiáng)化臍帶血質(zhì)量監(jiān)管與安全保障體系。同時(shí)，堅(jiān)持把公益精神深植于戰(zhàn)略核心，充分發(fā)揮臍帶血庫先進(jìn)的科研技術(shù)優(yōu)勢，誠信專業(yè)的服務(wù)宗旨，為更多患者帶去希望與光明，促進(jìn)干細(xì)胞行業(yè)健康快速發(fā)展！
北京市臍帶血造血干細(xì)胞庫
二〇二五年六月六日
